塔城地区药品监督管理局

　　　　　　　　　　局长：闫永平

　　　一、主要职责

　　塔城地区药品监督管理局负责对药品（包括中药民族药材、中药民族药饮片、中药民族药成药、化学原料药及其制剂、抗生素、

　生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料和医药包装材料等）的研　

　究、生产、流通和使用的行政监督和技术监督。

　　4、监督、实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范; 依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。

　　5、负责组织医疗器械产品法定标准的实施和医疗器械的分类管理;核发和申报医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器　

　械质量体系认证及产品安全认证和初审工作。

　　6、监督药物非临床研究质量、临床试验质量规范的实施。

　　7、监督鉴定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量,发布自治区药品质量公报;依法查处制、售假劣药品的行为和其

　他违反药品管理法律、法规的违法行为;监管中药材集贸市场。

　　8、审核药品、医疗器械广告,负责药品行政保护的初审。指导全区药品检验机构的业务工作。

　　9、依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种药械。

　　10、负责药品批发、零售企业的资格认定;组织实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。

　　11、负责塔城地区执业药师(含执业中药师)的资格考试认定及注册管理工作;负责塔城地区药学专业技术职称的评审工作。

　　12、利用监督管理手段,配合自治区宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

　　13、组织、指导与县(市)、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。

　　14、承办塔城地区行署和国家药品监督管理局交办的其他事项。

　　　二、内设机构

　　　(一)办公室：协调机关日常政务,负责会议组织、文秘事务、档案管理、新闻发布、行政事务、资产、财务、房产管理以及外

　　事、保密、保卫等工作;拟定、修订药品监督管理的地方性法规、政府规章,负责行政复议、行政处罚听证等法制工作。

　　　(二)药品注册处：拟定、修订和颁布自治区地方药品的标准;申报中药民族药等药品的国家标准;对新药、仿制药品、中药保　

　　护品种进行初审;负责新药临床研究、药品再评价、淘汰药品工作;指导全区药品检验机构的业务工作。

　　　(三)医疗器械处：组织实施医疗器械的法定标准,实施医疗器械的分类管理;核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗

　　器械质量体系认证和.. 产品安全认证工作;审查医疗器械广告。

　　　(四)安全监管处：监督实施国家基本药物目录和药品分类管理;管理临床药理基地,监督实施非临床研究质量、临床试验质量　

　　管理及药品生产质量、医疗单位制剂质量管理规范;依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证;依法监督管理麻醉药品、精　

　　神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

　　　(五)市场监督处：监督实施药品流通的法律、法规,实施对药品批发、零售企业的资格认定制度;监督实施药品经营质量管理　

　　规范，依法核发药品经营企业许可证;监督药品生产、经营企业和医疗单位药品的质量,发布自治区药品质量公报;依法查处生产

　　、销售假劣药品和其他违反药品管理法的案件;审查药品广告。

　　　(六)人事教育处：制定自治区药品监督管理人员培训规划及管理办法,并组织实施;组织实施执业药师(含执业中药师)的资格

　　认定和注册管理;负责全区药学专业技术职称评审工作;负责局机关和直属事业单位的组织人事、劳资管理工作。